AMT Medical非上場▲ ポジティブ
技術関連度
First-in-human trial shows safety and high patency, advancing the sutureless bypass system toward regulatory approvals.
AMTメディカルは、自社のELANA吻合システムを用いたSAFE-CAB II試験の1年後結果が、胸部心臓血管外科学会誌に掲載されたと発表した。この前向き単群試験には71名の患者が登録され、主要評価項目を達成。デバイス関連の主要有害心イベントは1年時点でわずか2.9%であり、過去の外科手術のベンチマークに対して統計的に非劣性が示された。6か月開存率は試験全体で92.5%に達し、最新世代のレーザーカテーテルを使用したサブグループでは97.5%に上昇した。ELANAシステムは手縫い吻合を、手術中に冠動脈を開存させたままにする無縫合のレーザー支援技術に置き換えるもので、同社は現在CEマーキングとFDA治験機器適用免除申請の準備を進めている。
First-in-human trial shows safety and high patency, advancing the sutureless bypass system toward regulatory approvals.