ボストン・サイエンティフィックは、心房細動バーデンアラートの遅延を理由に、LUX-Dx植込み型心臓モニターシステムおよびソフトウェアの自主的な世界規模のリコールを開始した。今回のリコールは、患者モニタリングに用いられる心房性不整脈の検出アラートを遅延させる可能性のある複数バージョンのLUX-Dxハードウェアと関連ソフトウェアを対象としており、米国FDAもこの措置に執行上の関心を示している。ボストン・サイエンティフィックは時価総額約636億ドルの米国拠点の医療機器グループで、循環器科やその他の専門分野にわたるインターベンション手技に使用されるデバイスを製造している。同社は、LUX-Dxソフトウェアのリコールは、以前のデバイスリコールやACURATE弁の販売中止とともに、すでに自社の説明で指摘されていた規制および製品ライフサイクルのリスクに直接関わるものであり、継続的な製品刷新と買収統合が運用上の後退をもたらすリスクにさらに重みを加えると述べた。投資家にとっての重要な疑問は、LUX-Dxの問題がニッチな心臓モニタリング分野内にとどまるのか、それともボストン・サイエンティフィックが成長と利益率の維持に取り組む循環器科全体で医師の信頼や病院の購買判断を曇らせ始めるのかどうかである。
Boston Scientific CorpBoston Scientific initiated a voluntary global recall of its LUX-Dx cardiac monitor over delayed AF alerts, drawing FDA enforcement interest and adding regulatory/product-lifecycle risk.
