Entera Bio LtdENTX
言及
銘柄への影響 1
Health Care
Entera Bio LtdEntera Bio Ltdエンテラ・バイオは、閉経後骨粗鬆症を対象とした初の経口同化作用錠剤であるEB613の第3相試験プロトコルについて、FDAから肯定的なフィードバックを得た。FDAは、505(b)(2)申請経路に基づく新薬承認申請を支持するため、約750人の閉経後女性を対象とした単一の無作為化二重盲検プラセボ対照試験を受け入れ、主要評価項目は12カ月時点の総股関節骨密度とした。同社は2026年後半に試験を開始し、2028年下半期に主要結果を得る予定で、さらに24カ月まで患者を追跡する非盲検延長試験により、追加の安全性と持続性のデータを提供する計画である。