米国食品医薬品局は、セベラ・ウィメンズ・ヘルスのホルモン不使用の銅製子宮内避妊システムMIUDELLAについて、承認された使用期間を3年から6年に延長することを求める補足新薬申請を審査のために受理したと、オルガノンが発表した。2026年6月にMIUDELLAの世界的権利を独占的にライセンスする契約を完了したオルガノンによると、この申請に対する処方薬ユーザーフィー法に基づく措置は2027暦年の第2四半期に予想されている。MIUDELLAは現在、生殖可能な女性における妊娠予防を目的として最長3年間の使用が適応とされており、2026年後半に商業的に入手可能となる見込みである。この製品は、17歳から45歳までの女性1,904人を対象とした米国の3件の臨床試験で検討された。17歳から35歳の女性を対象とした第3相有効性コホートでは、1年目のパール指数は0.94、3年間の累積パール指数は1.05で、全体的な装着成功率は約99パーセントであった。オルガノンの研究開発責任者兼最高医学責任者であるフアン・カミロ・アルホナ・フェレイラ氏は、今回の受理を重要なマイルストーンと評し、セベラ・ウィメンズ・ヘルスの最高医学責任者兼研究開発責任者であるケリー・カルウェル氏は、1,900人を超える女性がMiudellaの臨床試験に参加したと指摘した。
Organon & CoFDA accepted for review the sNDA seeking to extend MIUDELLA's approved use from 3 to 6 years, a regulatory milestone for Organon's exclusively licensed product.
FDA accepted Sebela Women's Health's sNDA seeking to extend MIUDELLA's duration of use from 3 to 6 years.
