Arletta Pharma Solutions非上場▲ ポジティブ
規制関連度
FDA endorsed Phase 2 study design and openness to single pivotal Phase 3 trial for Lybrido, de-risking regulatory path.
アーレッタ・ファーマ・ソリューションズは、女性の性的関心・興奮障害および性欲低下障害の治験薬リビドについて、米国食品医薬品局が提案中の第2相MONARCH試験の中核的要素を支持し、将来の新薬申請を裏付ける単一のピボタル第3相試験に開放的な姿勢を示したと発表した。FDAは、提案された用量と治療期間が妥当と思われ、性的欲求に焦点を当てた単一の主要評価項目が許容可能であることを確認した。また、より広範な開発プログラムからの確認的エビデンスと組み合わせた1件のピボタル第3相試験に依拠することに開放的な姿勢を示した。FDAは試験デザイン、統計的手法、安全性の特性評価における改良を要請し、アーレッタはこれらを建設的かつ想定の範囲内と捉えている。この回答はタイプC会議パッケージに続くもので、米国においてリビドを第2相試験からピボタル開発へと進めるための明確な枠組みを提供する。
FDA endorsed Phase 2 study design and openness to single pivotal Phase 3 trial for Lybrido, de-risking regulatory path.