Galderma Group NGALD
▼ ネガティブ規制関連度
FDA issued Complete Response Letter declining approval of RelabotulinumtoxinA due to manufacturing issues, delaying U.S. market entry.
銘柄への影響 1
Health Care
Galderma Group Nガルデルマ・グループAGは水曜日、米国食品医薬品局が同社のしわ治療薬レラボツリヌムトキシンAの承認を拒否したことを受け、株価が6％近く下落した。これにより、同製品の米国美容市場への参入計画が遅れることとなった。株価は5.8％安の173.25スイスフランとなり、午後の取引でほぼ変わらずのベンチマークSMIを大幅に下回った。FDAは完全回答書を発行し、査察で特定された製造関連の指摘事項を理由に挙げた。これは、2023年に同様の製造関連の問題で承認を拒否されて以来、2度目の拒否となるが、安全性や有効性に関する新たな懸念は提起されなかった。ガルデルマは、FDAの指摘事項に対応する作業を進めており、可能な限り迅速に次のステップについて規制当局と協議する予定であると述べ、米国での承認取得が依然として重要な戦略目標であることを改めて強調した。今回の決定は米国での申請に限定されており、他の市場での既存の承認や進行中の審査には影響しない。同治療薬はレルフィデスとして販売され、欧州、英国、オーストラリア、アジアの一部を含む20カ国以上ですでに利用可能となっている。
Galderma Group NFDA issued Complete Response Letter declining approval of RelabotulinumtoxinA due to manufacturing issues, delaying U.S. market entry.