ガルデルマ、レラボツリヌムトキシンAに関してFDAから完全回答書を受領

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要約 · なぜ重要か

ガルデルマは、次世代ボツリヌストキシン候補であるレラボツリヌムトキシンAの生物製剤承認申請に関して、米国FDAから完全回答書を受領しました。FDAの指摘は製造施設の査察における観察事項と分析法の最適化に関するもので、申請書類の安全性や有効性の部分には問題は見つかりませんでした。ガルデルマは、これらの観察事項を解決するため当局との対話を継続すると述べ、米国でのレラボツリヌムトキシンAの開発推進が最優先事項であると強調しました。FDAのコメントは他の国際市場での承認や発売には影響せず、レラボツリヌムトキシンAのブランド名であるレルファイデスは既に33市場で承認され、欧州、中東、アジア、オーストラリアを含む20以上の市場で発売されています。ガルデルマの製造施設は2022年以降、世界各国の規制当局による10回の査察を完了し、国際的な発売を支えています。