翰宇薬業の提携先、三生蔓迪のセマグルチド注射液の減量適応上市申請が受理される

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โดย Jiemian·元記事を読む
要約 · なぜ重要か

深圳翰宇薬業股份有限公司は公告で、提携先である浙江三生蔓迪薬業有限公司のセマグルチド注射液（減量適応）の国内生産医薬品登録上市許可申請が、国家薬品監督管理局医薬品審査センターに正式に受理されたと発表した。受理番号は計5件で、同製品の主流の臨床使用規格をほぼカバーしている。2024年5月、翰宇薬業は三生蔓迪と提携契約を締結し、翰宇薬業がMAHとして受託研究開発・生産を担当し、三生蔓迪がMAHおよび商業化の主導者となる枠組みを定めた。2025年8月には両社が補充契約を締結し、製品承認後の生産供給などの事項を明確化した。同社は、今回の受理は提携における段階的な重要な進展であり、順調に承認・上市されれば、GLP-1系ペプチド医薬品分野での同社の布陣をさらに充実させるとしている。一方で、登録申請は審査の初期段階に過ぎず、最終的な承認の可否や販売状況には大きな不確実性があると注意を促している。

銘柄への影響 1

その他▲ · 1 銘柄
Hybio Pharmaceutical
300199
▲ ポジティブ規制関連度

Marketing application for semaglutide injection accepted by NMPA, a regulatory milestone for Hybio as the R&D and manufacturing partner.

カバレッジ外企業 1

Zhejiang Sansheng Wandi Pharmaceutical非上場▲ ポジティブ
規制関連度

Marketing application for semaglutide injection accepted by NMPA, a regulatory milestone for 3SBio-Mandy as the marketing authorization holder and commercialization lead.

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