セレニティ・メディカル、シェパード・ステント・システムがFDA画期的医療機器指定を取得

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要約 · なぜ重要か

セレニティ・メディカルは、重度の拍動性耳鳴りの治療を目的とした自社のセレニティ・シェパード・ステント・システムについて、米国FDAの画期的医療機器指定を取得した。このステント・システムは脳静脈洞を通過し、静脈洞狭窄に対処するよう設計されており、この狭窄は衰弱をもたらす脈拍同期音を引き起こし、うつ病や生活の質の低下につながる可能性がある。今回の指定は、今年初めに特発性頭蓋内圧亢進症治療用のリバー・ステントがFDAの人道使用機器承認を取得したことに続くもので、同社にとって2件連続のFDAマイルストーンとなる。画期的医療機器指定は、生命を脅かす、または不可逆的に衰弱させる状態に対してより効果的な治療を提供する技術に対し、迅速な審査経路を提供する。セレニティ・メディカルはニューロテクノロジー・インベスターズのポートフォリオ企業であり、商業パートナーであるラディカル・カテーテル・テクノロジーズは、専門的な神経血管インフラを通じて迅速な市場導入を支援する体制を整えている。

銘柄への影響 0

カバレッジ外企業 3

Serenity Medical非上場▲ ポジティブ
規制関連度

Serenity Medical received FDA Breakthrough Device Designation for its Shepherd Stent System, expediting review.

Radical Catheter Technologies非上場▲ ポジティブ
需要関連度

Radical Catheter Technologies is the commercial partner, positioned to support market adoption of the Shepherd Stent System.

NeuroTechnology Investors非上場▲ ポジティブ
資本関連度

Serenity Medical is a portfolio company, so the FDA designation may increase the value of NeuroTechnology Investors' stake.

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