Tensive非上場▲ ポジティブ
規制関連度
Company nears CE mark approval for its bioresorbable scaffold, a key regulatory milestone.
テンシブは、同社の生体吸収性乳房再建スキャフォールド「REGENERA™/SOFTAG™」が臨床および規制上の重要な節目を迎えるにあたり、連続起業家のピーター・クロスビー氏を取締役会会長に任命した。クロスビー氏は40年以上の医療技術分野でのリーダーシップ経験を持ち、6社の医療機器企業で最高経営責任者を務め、数多くの埋め込み型デバイスをCEマーキングや米国FDA承認へと導いてきた。同氏は、過去2年間会長を務めたビル・ハンター氏の後任となる。テンシブは現在、CEマーク承認に向けて規制当局と活発に協議を進めており、乳房温存術後のREGENERA™/SOFTAG™に関する良好なピボタル試験および初回ヒト試験の結果を受けて、2027年初頭に最初の承認を取得する見通しだ。このスキャフォールドは乳房温存術の際に挿入され、患者自身の健康な組織が再生して徐々にインプラントを吸収することで、自然な乳房の回復を可能にする設計となっている。
Company nears CE mark approval for its bioresorbable scaffold, a key regulatory milestone.