TETmedical Inc非上場▲ ポジティブ
規制関連度
FDA Breakthrough Device Designation for NSE-FAST stroke test provides regulatory advantages and expedited development pathway.
TETmedicalは、急性虚血性脳卒中の診断補助を目的とした迅速血液検査NSE-FASTについて、FDAの画期的機器指定を取得した。指定はFDAの機器・放射線保健センター免疫血液学機器部門より発行された。NSE-FASTは、患者血漿中の神経特異的エノラーゼの機能的酵素活性を測定する迅速な酵素ベースの発光アッセイであり、成人患者の急性虚血性脳卒中の診断補助として他の臨床情報と併用される。TETmedicalは2026年第4四半期に多施設共同ピボタル試験を開始し、患者登録は2027年下半期に完了、2027年第4四半期までにFDAへの販売承認申請を提出する計画である。画期的機器指定はFDA専門家への優先的アクセスと相互作用機会の強化を提供するが、販売承認を保証するものではない。
FDA Breakthrough Device Designation for NSE-FAST stroke test provides regulatory advantages and expedited development pathway.