Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd300702
± 混在規制関連度
API passed CDE review but still needs GMP compliance and market launch timing uncertain
銘柄への影響 1
その他
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd浙江天宇薬業股份有限公司は公告で、同社のブレクスピプラゾール原薬がこのほど国家薬品監督管理局薬品審査センターの審査を通過し、登録が承認されたと発表した。当該原薬の登録番号はY20240001143で、成人の統合失調症治療に用いられる。現在、国内でCDEの技術審査を通過したメーカーは天宇股份を含めて計21社。同社によると、当該原薬は浙江省薬品監督管理局によるGMP適合性検査の結果が「適合」と公示された後に国内上市販売が可能となる。現在申請準備中であり、上市販売の時期は不透明だという。
Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co LtdAPI passed CDE review but still needs GMP compliance and market launch timing uncertain