Achieve Life Sciences ได้รับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์จาก FDA สำหรับการยื่นขออนุมัติยาใหม่ของไซติซินิคลิน โดยอ้างถึงข้อบกพร่องที่โรงงานผลิตของบุคคลที่สามเดิมและการติดฉลากผลิตภัณฑ์ที่ไม่สมบูรณ์ FDA ไม่พบปัญหาเกี่ยวกับประสิทธิภาพทางคลินิกหรือความปลอดภัยของยา โรงงานผลิตดังกล่าวได้รับการจัดประเภทให้มีการดำเนินการอย่างเป็นทางการสำหรับเรื่อง cGMP ทั่วไปซึ่งไม่เฉพาะเจาะจงกับไซติซินิคลิน Achieve ได้ร่วมมือกับ Adare Pharma Solutions เป็นผู้ผลิตเชิงพาณิชย์หลักรายใหม่แล้ว และมีแผนจะยื่นขออนุมัติยาใหม่ใหม่อีกครั้งในไตรมาสที่สี่ของปี 2026 โดยอาจได้รับการอนุมัติในช่วงครึ่งแรกของปี 2027
Achieve Life Sciences IncFDA Complete Response Letter due to third-party manufacturing deficiencies delays approval.
Adare Pharma Solutions selected as new primary commercial manufacturer for cytisinicline.