AMT Medicalเอกชน▲ บวก
เทคโนโลยีความเกี่ยวข้อง
First-in-human trial shows safety and high patency, advancing the sutureless bypass system toward regulatory approvals.
AMT Medical ประกาศว่าผลลัพธ์หนึ่งปีจากการทดลอง SAFE-CAB II ของระบบเชื่อมต่อหลอดเลือด ELANA ได้รับการตีพิมพ์ในวารสาร The Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery การศึกษาแบบไปข้างหน้าแขนเดียวนี้ลงทะเบียนผู้ป่วย 71 รายและบรรลุจุดสิ้นสุดหลัก โดยมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ทางหัวใจที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์เกิดขึ้นเพียง 2.9% ของผู้ป่วยที่หนึ่งปี ซึ่งไม่ด้อยกว่าทางสถิติเมื่อเทียบกับเกณฑ์มาตรฐานการผ่าตัดในอดีต อัตราการเปิดของหลอดเลือดที่หกเดือนอยู่ที่ 92.5% ในการทดลองทั้งหมด และเพิ่มขึ้นเป็น 97.5% ในกลุ่มย่อยที่รักษาด้วยสายสวนเลเซอร์รุ่นล่าสุด ระบบ ELANA แทนที่การเย็บด้วยมือด้วยเทคนิคไร้รอยเย็บที่ใช้เลเซอร์ช่วย ซึ่งทำให้หลอดเลือดหัวใจเปิดอยู่ตลอดการผ่าตัด และขณะนี้บริษัทกำลังเตรียมการสำหรับการขอเครื่องหมาย CE และการยื่นขอยกเว้นอุปกรณ์เพื่อการวิจัยต่อ FDA
First-in-human trial shows safety and high patency, advancing the sutureless bypass system toward regulatory approvals.