Artivion IncAORT
▲ บวกกฎเกณฑ์ความเกี่ยวข้อง
FDA premarket approval for its AMDS Hybrid Prosthesis, enabling full market access.
ผลกระทบต่อหุ้น 1
Aging Population
Artivion Incอาร์ทิเวียนได้รับการอนุมัติก่อนวางตลาดจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับอุปกรณ์เทียมลูกผสม AMDS ซึ่งเป็นอุปกรณ์ซ่อมแซมส่วนโค้งของหลอดเลือดแดงใหญ่ชนิดแรกของโลก สำหรับรักษาภาวะหลอดเลือดแดงใหญ่ฉีกขาดเฉียบพลันชนิดเดอเบคกี ไทป์ 1 การอนุมัตินี้ได้รับการสนับสนุนจากการทดลองทางคลินิก PERSEVERE U.S. IDE ซึ่งแสดงให้เห็นว่าอัตราการเสียชีวิตจากทุกสาเหตุลดลงร้อยละ 72 และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงหลักลดลงร้อยละ 54 ที่ 30 วัน เมื่อเทียบกับการผ่าตัดแบบมาตรฐาน โดยไม่มีรอยฉีกขาดใหม่ที่รอยต่อส่วนปลายเลย ก่อนหน้านี้ AMDS มีจำหน่ายภายใต้การยกเว้นอุปกรณ์เพื่อมนุษยธรรม บริษัทระบุว่าการอนุมัติ PMA นี้ทำให้บริษัทสามารถเข้าถึงโอกาสทางการตลาดในสหรัฐฯ ที่ประเมินไว้ประมาณ 150 ล้านดอลลาร์ต่อปีได้อย่างเต็มที่ หุ้นของอาร์ทิเวียนปรับตัวขึ้นมากกว่าร้อยละ 2 ในการซื้อขายก่อนเปิดตลาด หลังจากปิดที่ 23.61 ดอลลาร์เมื่อวันศุกร์
Artivion IncFDA premarket approval for its AMDS Hybrid Prosthesis, enabling full market access.