บอสตัน ไซเอนทิฟิก ได้เริ่มการเรียกคืนโดยสมัครใจทั่วโลกสำหรับระบบและซอฟต์แวร์เครื่องตรวจหัวใจแบบฝังได้ LUX-Dx เนื่องจากความล่าช้าในการแจ้งเตือนภาระภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้ว การเรียกคืนครั้งนี้ครอบคลุมฮาร์ดแวร์ LUX-Dx หลายเวอร์ชันและซอฟต์แวร์ที่เกี่ยวข้อง ซึ่งอาจทำให้การแจ้งเตือนตรวจจับภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะที่ใช้ในการติดตามผู้ป่วยล่าช้าออกไป และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ ได้แสดงความสนใจในเชิงการบังคับใช้กฎหมายต่อการดำเนินการครั้งนี้ บอสตัน ไซเอนทิฟิก เป็นกลุ่มบริษัทอุปกรณ์การแพทย์สัญชาติสหรัฐฯ ที่มีมูลค่าตลาดประมาณ 6.36 หมื่นล้านดอลลาร์ ซึ่งผลิตอุปกรณ์ที่ใช้ในหัตถการแทรกแซงในสาขาหทัยวิทยาและสาขาอื่น ๆ บริษัทระบุว่าการเรียกคืนซอฟต์แวร์ LUX-Dx สะท้อนความเสี่ยงด้านกฎระเบียบและวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ที่บริษัทเคยระบุไว้แล้วในคำชี้แจงของตน ควบคู่ไปกับการเรียกคืนอุปกรณ์ครั้งก่อน ๆ และการยุติลิ้นหัวใจ ACURATE และยังเพิ่มน้ำหนักให้กับความเสี่ยงที่การปรับปรุงผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่องและการผสานรวมกิจการที่เข้าซื้ออาจนำมาซึ่งความล่าช้าในการดำเนินงาน คำถามสำคัญสำหรับนักลงทุนคือ ปัญหา LUX-Dx จะถูกจำกัดอยู่ภายในกลุ่มการติดตามหัวใจเฉพาะทางหรือไม่ หรือจะเริ่มบั่นทอนความเชื่อมั่นของแพทย์และการตัดสินใจจัดซื้อของโรงพยาบาลทั่วทั้งสาขาหทัยวิทยา ซึ่งบอสตัน ไซเอนทิฟิก กำลังพยายามสนับสนุนการเติบโตและอัตรากำไร
Boston Scientific CorpBoston Scientific initiated a voluntary global recall of its LUX-Dx cardiac monitor over delayed AF alerts, drawing FDA enforcement interest and adding regulatory/product-lifecycle risk.
