Merck & Company IncExecutive order to split MMR vaccine faces decade-long regulatory hurdles, delaying potential new product.
คำสั่งบริหารของประธานาธิบดีโดนัลด์ ทรัมป์ ที่มุ่งแยกวัคซีนรวมโรคหัด คางทูม และหัดเยอรมัน กำลังเผชิญอุปสรรคสำคัญ เนื่องจากปัจจุบันยังไม่มีวัคซีนเดี่ยวสำหรับโรคเหล่านี้ได้รับอนุญาตในสหรัฐฯ มีเพียงเมอร์คและจีเอสเคเท่านั้นที่ได้รับอนุญาตให้ผลิตวัคซีนรวม MMR สำหรับผู้ป่วยในสหรัฐฯ และเมอร์คหยุดผลิตวัคซีนเดี่ยวสำหรับโรคเหล่านี้มาเกือบสองทศวรรษแล้ว เมอร์คระบุว่าแม้ภายใต้ช่องทางการพิจารณาแบบเร่งด่วนในปัจจุบัน ก็อาจต้องใช้เวลาหลายปี หรืออาจนานถึงสิบปี เพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลสำหรับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยา และเริ่มการผลิตและจำหน่ายวัคซีนเดี่ยว แอนดรูว์ ราซีน ประธานสถาบันกุมารเวชศาสตร์อเมริกัน กล่าวว่า ส่วนประกอบแต่ละชนิดจะต้องถูกผลิตและทดสอบ และผู้ผลิตยาอาจไม่สามารถทำได้ภายในเวลาอีกสิบปี วิทยาลัยอายุรแพทย์อเมริกันเตือนว่าคำสั่งดังกล่าวอาจเพิ่มค่าใช้จ่ายให้แก่ผู้ป่วยและครอบครัว และสร้างภาระมากขึ้นแก่ครอบครัวที่ต้องนัดหมายหลายครั้ง
Merck & Company IncExecutive order to split MMR vaccine faces decade-long regulatory hurdles, delaying potential new product.
GSK plcGSK also licensed for combined MMR, but order could increase costs and burden without clear benefit.
Merck KGaA