อย. สหรัฐฯ รับคำขอขึ้นทะเบียนโบท็อกซ์คอสเมติกของแอ๊บบ์วีสำหรับรักษาภาวะกล้ามเนื้อบดเคี้ยวโต

Regulation
โดย Insider Monkey·US·อ่านต้นฉบับ
สรุป · ทำไมข่าวนี้ถึงสำคัญ

องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ รับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุดัดแปลงเพิ่มเติมสำหรับโบท็อกซ์คอสเมติกของแอ๊บบ์วี เพื่อใช้รักษาภาวะกล้ามเนื้อบดเคี้ยวโต ซึ่งเป็นลักษณะกล้ามเนื้อกรามนูนที่ทำให้ใบหน้ากว้างขึ้น หากได้รับการอนุมัติ โบท็อกซ์คอสเมติกจะเป็นนิวโรทอกซินชนิดแรกและชนิดเดียวที่ได้รับข้อบ่งใช้ดังกล่าวในสหรัฐฯ และเป็นข้อบ่งใช้ด้านความงามลำดับที่ห้าของยานี้ การยื่นขอขึ้นทะเบียนมีข้อมูลสนับสนุนจากการศึกษาระยะที่ 3 จำนวนสองการศึกษา ซึ่งบรรลุจุดยุติหลักโดยแสดงการปรับปรุงที่มีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอก ธุรกิจโดยรวมของแอ๊บบ์วีรายงานรายได้สุทธิเกือบ 17 พันล้านดอลลาร์ในไตรมาสล่าสุด เพิ่มขึ้นมากกว่าร้อยละ 10 เมื่อเทียบกับปีก่อนหน้า โดยได้แรงหนุนจากการเติบโตของกลุ่มภูมิคุ้มกันวิทยาและประสาทวิทยาศาสตร์

ผลกระทบต่อหุ้น 1

Biotech & Genomic Medicine · 1 หุ้น
AbbVie Inc
ABBV
▲ บวกเทคโนโลยีความเกี่ยวข้อง

FDA accepted Botox Cosmetic application for masseter muscle prominence, a new indication with Phase 3 success.