องค์การอาหารและยาของสหรัฐฯ หรือ FDA ได้รับคำขออนุมัติเพิ่มเติมสำหรับยาใหม่ หรือ sNDA จาก Sebela Women's Health สำหรับ MIUDELLA ซึ่งเป็นห่วงอนามัยทองแดงที่ปราศจากฮอร์โมน เพื่อขอขยายระยะเวลาการใช้งานที่ได้รับอนุมัติจาก 3 ปีเป็น 6 ปี Organon ประกาศ โดย Organon ซึ่งในเดือนมิถุนายน 2569 ได้บรรลุข้อตกลงในการได้รับสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวในการจำหน่าย MIUDELLA ทั่วโลก กล่าวว่าคาดว่าจะมีการดำเนินการตามกฎหมาย Prescription Drug User Fee Act ต่อคำขอดังกล่าวในไตรมาสที่สองของปีปฏิทิน 2570 ปัจจุบัน MIUDELLA ได้รับการอนุมัติให้ใช้เพื่อป้องกันการตั้งครรภ์ในสตรีวัยเจริญพันธุ์ได้นานสูงสุด 3 ปี และคาดว่าจะวางจำหน่ายในเชิงพาณิชย์ได้ในช่วงปลายปี 2569 ผลิตภัณฑ์นี้ได้รับการศึกษาวิจัยในการทดลองทางคลินิก 3 การทดลองในสหรัฐฯ ในสตรี 1,904 คน อายุ 17 ถึง 45 ปี ในการทดลองระยะที่ 3 ในกลุ่มสตรีอายุ 17 ถึง 35 ปี ดัชนี Pearl ในปีแรกอยู่ที่ 0.94 และดัชนี Pearl สะสมใน 3 ปีอยู่ที่ 1.05 โดยมีอัตราความสำเร็จในการใส่โดยรวมประมาณ 99 เปอร์เซ็นต์ Juan Camilo Arjona Ferreira หัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนาและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของ Organon เรียกการรับคำขอดังกล่าวว่าเป็นก้าวสำคัญ และ Kelly Culwell ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์และหัวหน้าฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ Sebela Women's Health ตั้งข้อสังเกตว่ามีสตรีมากกว่า 1,900 คนเข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกของ Miudella
Organon & CoFDA accepted for review the sNDA seeking to extend MIUDELLA's approved use from 3 to 6 years, a regulatory milestone for Organon's exclusively licensed product.
FDA accepted Sebela Women's Health's sNDA seeking to extend MIUDELLA's duration of use from 3 to 6 years.
