Arletta Pharma Solutionsเอกชน▲ บวก
กฎเกณฑ์ความเกี่ยวข้อง
FDA endorsed Phase 2 study design and openness to single pivotal Phase 3 trial for Lybrido, de-risking regulatory path.
Arletta Pharma Solutions ประกาศว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ ได้รับรององค์ประกอบหลักของการศึกษาระยะที่ 2 ในโครงการ MONARCH สำหรับ Lybrido ซึ่งเป็นยาทดลองสำหรับโรคความสนใจและความตื่นตัวทางเพศในสตรี และโรคความต้องการทางเพศต่ำผิดปกติ และแสดงความเปิดกว้างต่อการทดลองระยะที่ 3 แบบ pivotal เพียงครั้งเดียวเพื่อสนับสนุนการยื่นขออนุมัติยาใหม่ในอนาคต องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ยืนยันว่าขนาดยาและระยะเวลาการรักษาที่เสนอดูสมเหตุสมผล และยอมรับจุดยุติหลักเพียงจุดเดียวที่มุ่งเน้นด้านความต้องการทางเพศ หน่วยงานยังระบุว่าเปิดกว้างต่อการพึ่งพาการทดลองระยะที่ 3 แบบ pivotal เพียงครั้งเดียวร่วมกับหลักฐานยืนยันจากโครงการพัฒนาโดยรวม องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ขอให้ปรับปรุงการออกแบบการศึกษา วิธีการทางสถิติ และการระบุลักษณะความปลอดภัย ซึ่ง Arletta มองว่าเป็นข้อเสนอแนะที่สร้างสรรค์และสอดคล้องกับความคาดหวัง การตอบรับนี้เป็นผลมาจากการยื่นเอกสารการประชุมประเภท C และให้กรอบการทำงานที่ชัดเจนในการพัฒนา Lybrido ผ่านระยะที่ 2 และมุ่งสู่การพัฒนาแบบ pivotal ในสหรัฐอเมริกา
FDA endorsed Phase 2 study design and openness to single pivotal Phase 3 trial for Lybrido, de-risking regulatory path.