หานอวี่เภสัชกรรมและพันธมิตรซานเซิงแมนดี ยื่นขอขึ้นทะเบียนยาฉีดเซมากลูไทด์เพื่อลดน้ำหนัก ได้รับการรับคำขอแล้ว

Regulation
สรุป · ทำไมข่าวนี้ถึงสำคัญ

บริษัท เสิ่นเจิ้น หานอวี่เภสัชกรรม จำกัด ประกาศว่า คำขอขึ้นทะเบียนยาฉีดเซมากลูไทด์เพื่อลดน้ำหนักที่ผลิตในประเทศ ซึ่งยื่นโดยบริษัท เจ้อเจียง ซานเซิงแมนดีเภสัชกรรม จำกัด ซึ่งเป็นพันธมิตร ได้รับการรับคำขออย่างเป็นทางการจากศูนย์ประเมินยาแห่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งชาติแล้ว รวมทั้งสิ้น 5 เลขที่รับคำขอ ครอบคลุมขนาดการใช้ทางคลินิกหลักของผลิตภัณฑ์ดังกล่าว ในเดือนพฤษภาคม 2024 หานอวี่เภสัชกรรมและซานเซิงแมนดีได้ลงนามในข้อตกลงความร่วมมือ โดยหานอวี่เภสัชกรรมทำหน้าที่เป็นผู้รับจ้างวิจัยพัฒนาและผลิตในฐานะผู้รับอนุญาตผลิตยา และซานเซิงแมนดีเป็นผู้รับอนุญาตผลิตยาและผู้นำด้านการค้า ในเดือนสิงหาคม 2025 ทั้งสองฝ่ายได้ลงนามในข้อตกลงเพิ่มเติมเพื่อชี้แจงรายละเอียดเกี่ยวกับการผลิตและอุปทานหลังจากผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุมัติ บริษัทระบุว่า การรับคำขอครั้งนี้เป็นความคืบหน้าสำคัญตามขั้นตอนของความร่วมมือ หากได้รับการอนุมัติและออกสู่ตลาดได้สำเร็จ จะช่วยปรับปรุงแผนการดำเนินงานในกลุ่มยาเปปไทด์กลุ่ม GLP-1 ของบริษัทให้สมบูรณ์ยิ่งขึ้น พร้อมทั้งเตือนว่าคำขอขึ้นทะเบียนเป็นเพียงขั้นเริ่มต้นของกระบวนการประเมิน และการได้รับการอนุมัติขั้นสุดท้ายรวมถึงสถานการณ์การจำหน่ายยังมีความไม่แน่นอนอย่างมาก

ผลกระทบต่อหุ้น 1

อื่นๆ▲ · 1 หุ้น
Hybio Pharmaceutical
300199
▲ บวกกฎเกณฑ์ความเกี่ยวข้อง

Marketing application for semaglutide injection accepted by NMPA, a regulatory milestone for Hybio as the R&D and manufacturing partner.

บริษัทนอก coverage 1

Zhejiang Sansheng Wandi Pharmaceuticalเอกชน▲ บวก
กฎเกณฑ์ความเกี่ยวข้อง

Marketing application for semaglutide injection accepted by NMPA, a regulatory milestone for 3SBio-Mandy as the marketing authorization holder and commercialization lead.

© 2026 MarketDXNews