Ocular Therapeutix ประกาศว่าได้รับการเห็นชอบจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ เกี่ยวกับการยื่นขออนุมัติยาใหม่สำหรับ AXPAXLI ในการรักษาโรคจอประสาทตาเสื่อมแบบเปียก ในระหว่างงานวันนักลงทุน บริษัทได้บรรลุข้อตกลงกับองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ที่จะรวมข้อมูลความปลอดภัยจากการทดลองระยะที่ 3 ในชื่อ SOL-R ไว้ในเอกสารยื่นขออนุมัติ โดยไม่รวมข้อมูลประสิทธิภาพ หลังจากการประชุมประเภท C คาดว่าจะมีการประชุมก่อนยื่นขออนุมัติในช่วงไตรมาสที่สามของปี 2026 และจะยื่นเอกสารขออนุมัติฉบับสมบูรณ์ในไตรมาสที่สี่ พร้อมกับการวิเคราะห์ความปลอดภัยระหว่างกาลสำหรับ SOL-R หากได้รับการอนุมัติ AXPAXLI อาจเปิดตัวได้ในปี 2027 โดยมีแผนเปิดเผยข้อมูลประสิทธิภาพเบื้องต้นของ SOL-R ในช่วงต้นปี 2028 ยาดังกล่าวยังอยู่ระหว่างการศึกษาในโรคเบาหวานขึ้นจอประสาทตา ในการทดลองเพื่อขึ้นทะเบียน HELIOS-3
Ocular Therapeutix IncFDA alignment on NDA submission for AXPAXLI in wet AMD, with potential launch in 2027
Advanced Micro Devices Inc