หุ้นของ Outlook Therapeutics พุ่งขึ้น 35.3% ในวันอังคาร หลังจากองค์การอาหารและยาสหรัฐรับคำขอขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ชีววัตถุที่ส่งใหม่สำหรับยา ONS-5010 หรือที่รู้จักในชื่อ Lytenava ซึ่งเป็นยาทดลองรักษาโรคจอประสาทตาเสื่อมชนิดเปียก หน่วยงานจัดให้การยื่นนี้เป็นการส่งใหม่ประเภทที่ 1 โดยกำหนดวันตัดสินใจคือวันที่ 29 กรกฎาคม 2026 และผู้บริหารระบุว่าการรับคำขอครั้งนี้ถือเป็นขั้นตอนสุดท้ายของกระบวนการทบทวนด้านกฎระเบียบ โดยขณะนี้การหารือมุ่งเน้นไปที่ฉลากผลิตภัณฑ์ การรับคำขอครั้งนี้เกิดขึ้นหลังจากผลลัพธ์ที่เป็นบวกในเดือนพฤษภาคม 2026 จากกระบวนการระงับข้อพิพาทอย่างเป็นทางการ ซึ่ง FDA สรุปว่ามีหลักฐานสำคัญที่แสดงถึงประสิทธิผลจากผลการศึกษา NORSE TWO ร่วมกับหลักฐานสนับสนุนจาก NORSE EIGHT และชุดข้อมูลเพิ่มเติม ซึ่งลบล้างข้อบกพร่องสำคัญที่เคยถูกอ้างถึงในจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์สามฉบับก่อนหน้านี้ หากได้รับการอนุมัติ Lytenava จะเป็นยาสูตร bevacizumab สำหรับใช้ทางตาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA เป็นรายแรกสำหรับโรคจอประสาทตาเสื่อมชนิดเปียก โดยมีการผลิตที่ได้มาตรฐานและฉลากที่ผ่านการรับรองจาก FDA ยานี้ได้รับการอนุมัติแล้วในสหภาพยุโรปและสหราชอาณาจักร ซึ่งได้เปิดตัวเชิงพาณิชย์ในหลายตลาด
OUTLOOK THERAPEUTICS INCFDA accepted resubmitted BLA for wet AMD treatment ONS-5010, setting decision date.
Indivior PLC Ordinary Shares
Liquidia Technologies Inc
Advanced Micro Devices Inc
Immunocore Holdings Ltd