PolyPid ประกาศความสำเร็จครั้งสำคัญสองประการ ได้แก่ การที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ รับคำขอขึ้นทะเบียนยาตำรับใหม่ หรือ NDA สำหรับ D-PLEX100 พร้อมให้การพิจารณาแบบเร่งด่วน และการลงนามความร่วมมือทางการค้าแบบเอกสิทธิ์กับ Azurity Pharmaceuticals สำหรับสหรัฐอเมริกาและแคนาดา อย. สหรัฐฯ กำหนดวันเป้าหมายการพิจารณาแบบ PDUFA ไว้ที่วันที่ 28 พฤศจิกายน 2026 และไม่พบประเด็นที่ต้องแก้ไขในการยื่นเอกสาร ภายใต้ข้อตกลงกับ Azurity นั้น PolyPid ได้รับเงินล่วงหน้าและเงินตามเป้าหมายระยะใกล้รวม 30 ล้านดอลลาร์สหรัฐ และมีสิทธิได้รับเงินตามเป้าหมายด้านการอนุมัติ การวางจำหน่าย และยอดขายเพิ่มเติมอีกกว่า 290 ล้านดอลลาร์สหรัฐ รวมถึงค่าสิทธิแบบขั้นบันไดตั้งแต่ระดับกลางสิบเปอร์เซ็นต์ถึงกลางยี่สิบเปอร์เซ็นต์ และราคาโอนสำหรับทุกหน่วยที่จัดส่ง PolyPid คาดว่าจะยื่นคำขออนุญาตวางตลาดต่อสำนักงานยาแห่งสหภาพยุโรปในไตรมาสที่สามของปี 2026 และคาดว่า Azurity จะเริ่มวางจำหน่าย D-PLEX100 ในช่วงต้นปี 2027 บริษัทรายงานผลขาดทุนสุทธิ 7.8 ล้านดอลลาร์สหรัฐสำหรับไตรมาสที่สองของปี 2026 โดยมีเงินสดและรายการเทียบเท่าเงินสด 6.6 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2026 และคาดว่าทรัพยากรเงินสดที่มีอยู่จะเพียงพอต่อการดำเนินงานไปจนถึงปี 2028
PolyPidFDA acceptance of NDA with Priority Review for D-PLEX100
Commercial Metals CompanyExclusive commercialization partnership for D-PLEX100 in US and Canada
