เซเรนิตี้ เมดิคอล ได้รับการกำหนดให้เป็นอุปกรณ์ก้าวล้ำจาก FDA สำหรับระบบเชพเพิร์ด สเตนท์

Regulation

สรุป · ทำไมข่าวนี้ถึงสำคัญ

เซเรนิตี้ เมดิคอล ได้รับการกำหนดให้เป็นอุปกรณ์ก้าวล้ำจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ สำหรับระบบเซเรนิตี้ เชพเพิร์ด สเตนท์ เพื่อรักษาอาการหูอื้อแบบมีจังหวะรุนแรง ระบบสเตนท์นี้ออกแบบมาเพื่อนำทางผ่านโพรงเลือดดำในสมองและแก้ไขภาวะตีบของโพรงเลือดดำ ซึ่งเป็นภาวะที่ทำให้เกิดเสียงดังตามจังหวะชีพจรจนนำไปสู่ภาวะซึมเศร้าและคุณภาพชีวิตที่ลดลง การกำหนดนี้เกิดขึ้นหลังจากที่ FDA อนุมัติการยกเว้นเพื่อมนุษยธรรมให้กับริเวอร์ สเตนท์ของเซเรนิตี้สำหรับภาวะความดันในกะโหลกศีรษะสูงโดยไม่ทราบสาเหตุเมื่อต้นปีนี้ นับเป็นความสำเร็จครั้งที่สองติดต่อกันของบริษัทจาก FDA การกำหนดให้เป็นอุปกรณ์ก้าวล้ำนี้มอบเส้นทางการตรวจสอบที่รวดเร็วสำหรับเทคโนโลยีที่ให้การรักษาที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นสำหรับภาวะที่คุกคามชีวิตหรือทำให้พิการอย่างถาวร เซเรนิตี้ เมดิคอล เป็นบริษัทในพอร์ตโฟลิโอของนิวโรเทคโนโลยี อินเวสเตอร์ส และพันธมิตรทางการค้าอย่างแรดิคอล แคทีเตอร์ เทคโนโลยีส์ ก็พร้อมที่จะสนับสนุนการนำไปใช้ในตลาดอย่างรวดเร็วผ่านโครงสร้างพื้นฐานเฉพาะทางด้านหลอดเลือดสมอง

ผลกระทบต่อหุ้น 0

บริษัทนอก coverage 3

Serenity Medicalเอกชน▲ บวก

กฎเกณฑ์ความเกี่ยวข้อง

Serenity Medical received FDA Breakthrough Device Designation for its Shepherd Stent System, expediting review.

Radical Catheter Technologiesเอกชน▲ บวก

อุปสงค์ความเกี่ยวข้อง

Radical Catheter Technologies is the commercial partner, positioned to support market adoption of the Shepherd Stent System.

NeuroTechnology Investorsเอกชน▲ บวก

เงินทุนความเกี่ยวข้อง

Serenity Medical is a portfolio company, so the FDA designation may increase the value of NeuroTechnology Investors' stake.

เซเรนิตี้ เมดิคอล ได้รับการกำหนดให้เป็นอุปกรณ์ก้าวล้ำจาก FDA สำหรับระบบเชพเพิร์ด สเตนท์

ผลกระทบต่อหุ้น 0

ผลกระทบต่อธีม

บริษัทนอก coverage 3

ข่าวที่เกี่ยวข้อง