TETmedical Incเอกชน▲ บวก
กฎเกณฑ์ความเกี่ยวข้อง
FDA Breakthrough Device Designation for NSE-FAST stroke test provides regulatory advantages and expedited development pathway.
TETmedical ได้รับการกำหนดให้เป็นอุปกรณ์ก้าวล้ำจาก FDA สำหรับชุดตรวจเลือดแบบรวดเร็ว NSE-FAST ซึ่งมีวัตถุประสงค์เพื่อช่วยในการวินิจฉัยโรคหลอดเลือดสมองตีบเฉียบพลัน การกำหนดดังกล่าวออกโดยศูนย์อุปกรณ์และสุขภาพรังสีวิทยา แผนกอุปกรณ์ภูมิคุ้มกันวิทยาและโลหิตวิทยาของ FDA NSE-FAST เป็นการตรวจวัดการเรืองแสงด้วยเอนไซม์แบบรวดเร็วที่วัดกิจกรรมการทำงานของเอนไซม์ Neuron Specific Enolase ในพลาสมาเลือดของผู้ป่วย และมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ร่วมกับข้อมูลทางคลินิกอื่น ๆ ที่มีอยู่เพื่อช่วยในการวินิจฉัยโรคหลอดเลือดสมองตีบเฉียบพลันในผู้ป่วยผู้ใหญ่ TETmedical มีแผนจะเริ่มการศึกษาหลักแบบหลายศูนย์ในไตรมาสที่สี่ของปี 2026 โดยคาดว่าจะรับผู้ป่วยเข้าร่วมการศึกษาเสร็จสิ้นในช่วงครึ่งหลังของปี 2027 และยื่นคำขออนุญาตทางการตลาดต่อ FDA ภายในไตรมาสที่สี่ของปี 2027 การกำหนดให้เป็นอุปกรณ์ก้าวล้ำให้สิทธิ์ในการเข้าถึงผู้เชี่ยวชาญของ FDA เป็นลำดับแรกและเพิ่มโอกาสในการมีปฏิสัมพันธ์ แต่ไม่ได้รับประกันการอนุญาตทางการตลาด
FDA Breakthrough Device Designation for NSE-FAST stroke test provides regulatory advantages and expedited development pathway.