ยูไนเต็ด เธอราพิวติกส์ ประกาศการอนุมัติจาก FDA สำหรับอุปกรณ์ LungFX เพื่อการกระจายเลือดปอดนอกร่างกายแบบรวมศูนย์

RegulationProduct / Tech
โดย Business Wire·อ่านต้นฉบับ
สรุป · ทำไมข่าวนี้ถึงสำคัญ

ยูไนเต็ด เธอราพิวติกส์ คอร์ปอเรชั่น ประกาศว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ ได้อนุมัติการตลาดสำหรับอุปกรณ์ LungFX เพื่อการกระจายเลือดปอดนอกร่างกายแบบรวมศูนย์ LungFX เป็นอุปกรณ์แรกที่ได้รับการอนุมัติสำหรับการกระจายเลือดปอดนอกร่างกายแบบรวมศูนย์ ซึ่งช่วยให้สามารถประเมินปอดจากผู้บริจาคที่เสียชีวิตแล้ว ซึ่งองค์กรจัดหาอวัยวะไม่สามารถนำไปปลูกถ่ายได้โดยใช้ขั้นตอนมาตรฐาน อุปกรณ์นี้ให้การกระจายเลือดด้วยอุณหภูมิปกติและการระบายอากาศของปอดผู้บริจาคที่เก็บรักษาไว้ในสารละลายคงสภาพเย็นในขั้นต้น ทำให้สามารถประเมินความเหมาะสมในการปลูกถ่ายอีกครั้งในผู้ป่วยอายุ 18 ปีขึ้นไปที่มีโรคปอดระยะสุดท้าย บริษัทลูกของยูไนเต็ด เธอราพิวติกส์ คือ ลุง ไบโอเอนจิเนียริ่ง ได้ดำเนินการกระจายเลือดปอดนอกร่างกายแล้ว 1,100 ครั้งโดยใช้อุปกรณ์ที่ได้รับอนุมัติอื่นๆ โดยมีปอด 600 ปอดที่ได้รับการยอมรับสำหรับการปลูกถ่าย และคาดว่าจะเพิ่ม LungFX เข้าสู่บริการในปี 2027 การอนุมัตินี้ถือเป็นก้าวหนึ่งในการลดจำนวนปอดผู้บริจาคที่ไม่ได้ใช้ ซึ่งมีมากกว่าร้อยละ 80 ตามข้อมูลของบริษัท

ผลกระทบต่อหุ้น 1

Biotech & Genomic Medicine · 1 หุ้น
United Therapeutics Corporation
UTHR
▲ บวกกฎเกณฑ์ความเกี่ยวข้อง

FDA approval of LungFX device for centralized ex vivo lung perfusion.

บริษัทนอก coverage 1

Lung Bioengineering Inc.เอกชน▲ บวก
กฎเกณฑ์ความเกี่ยวข้อง

Subsidiary Lung Bioengineering will add LungFX to its services in 2027.