Novo Nordisk A/SNOV
▲ ポジティブ規制関連度
CHMP positive opinion recommends once-weekly Sogroya for idiopathic short stature in children, advancing EU marketing authorization.
銘柄への影響 1
Biotech & Genomic Medicine
Novo Nordisk A/Sノボ ノルディスクは、欧州医薬品庁の医薬品委員会から、持続的な成長障害を伴う特発性低身長症の欧州の小児に対して、週1回投与のソグロヤ、すなわちソマパシタンを推奨する肯定的意見を取得した。承認されれば、ソグロヤはEUで特発性低身長症に対して承認される初めてかつ唯一の成長ホルモン治療薬となる。この疾患は世界の小児の最大3%に影響を及ぼしている。今回の意見は、2026年5月にCHMPが、在胎週数に対して小さい状態で生まれた小児およびヌーナン症候群の低身長に対してソグロヤを推奨したことに続くもので、決定は欧州委員会に委ねられ、3つの適応すべてを対象とする製造販売承認に関する判断は今年後半に下される見通しである。この推奨は、第3相バスケット試験であるREAL8試験のデータに裏付けられている。同試験では、週1回投与のソグロヤは、特発性低身長症の小児、在胎週数に対して小さい状態で生まれた小児、およびヌーナン症候群の小児において、52週時点の平均年間身長増加速度について、毎日1回投与の成長ホルモン治療に対して非劣性であった。ソグロヤはすでにEUで、2021年3月31日から成人の成長ホルモン欠乏症に対して、また2023年7月24日から3歳以上の小児に対して承認されている。
Novo Nordisk A/SCHMP positive opinion recommends once-weekly Sogroya for idiopathic short stature in children, advancing EU marketing authorization.