Artivion IncAORT
▲ ポジティブ規制関連度
FDA premarket approval for its AMDS Hybrid Prosthesis, enabling full market access.
銘柄への影響 1
Aging Population
Artivion IncArtivionは、急性DeBakey I型大動脈解離の治療に用いる世界初の大動脈弓リモデリングデバイス「AMDSハイブリッドプロテーゼ」について、米国FDAの市販前承認を取得した。この承認は、PERSEVERE米国IDE試験の結果に基づくもので、同試験では標準的なヘミアーチ手術と比較して、30日時点での全死因死亡率が72%減少し、主要有害事象が54%減少したほか、遠位吻合部の新規エントリー裂傷はゼロであった。AMDSはこれまで人道的使用機器免除の下で提供されていた。同社は、今回のPMA承認により、年間推定1億5000万ドルの米国市場機会に本格的に取り組む態勢が整ったと述べている。Artivionの株価は、金曜日に23.61ドルで取引を終えた後、プレマーケット取引で2%以上上昇した。
Artivion IncFDA premarket approval for its AMDS Hybrid Prosthesis, enabling full market access.