Artivion Inc

アーティヴィオンは2026年第2四半期の売上高が1億2580万ドルとなり、恒常為替レートベースで9%増加したと発表した。心臓弁およびステントグラフト製品の伸びが寄与した。調整後EBITDAは7%増の2640万ドルとなった一方、調整後EBITDAマージンは研究開発投資の拡大とエンドスパン買収により90ベーシスポイント低下し21%となった。ステントグラフト売上高は12%増の4640万ドル、オニックス弁売上高は18%増の3050万ドル、保存サービス売上高は1%増の2590万ドル、外科用シーラント売上高は2%減の1930万ドルだった。同社は6月下旬にAMDSハイブリッド人工血管について米国FDAの市販前承認を取得し、第2四半期中にエンドスパンの買収を完了してネクサス大動脈弓ステントグラフトシステムを製品群に加えた。通期売上高見通しは4億8000万ドルから4億9600万ドルで据え置かれ、調整後恒常為替レートベースで7%から11%の成長に相当する。通期調整後EBITDA見通しも9200万ドルから9900万ドルで据え置かれた。

Artivionは、灌流障害を伴う急性DeBakey I型大動脈解離の治療に用いるAMDSハイブリッドプロテーゼについて、FDAの市販前承認を取得した。今回の承認により、これまでデバイスに課されていた人道的使用機器免除に伴う治験審査委員会の要件が撤廃され、米国内の病院での採用拡大が可能となり、同社は年間推定1億5000万ドルの市場機会を追求できるようになる。このデバイスは、この疾患に対する世界初の大動脈弓リモデリングデバイスであり、PERSEVERE試験によって裏付けられている。同試験では、全死因死亡率が72%減少し、30日時点での遠位吻合部新規エントリー裂傷がゼロであったことが示された。Artivionの推定によると、米国では毎年約6000人の患者がこのような解離を経験しており、承認された適応症はその約60%をカバーしている。同社の株価は発表以降横ばいで推移しているが、年初来では50.7%下落している。

Artivionは、急性DeBakey I型大動脈解離の治療に用いる世界初の大動脈弓リモデリングデバイス「AMDSハイブリッドプロテーゼ」について、米国FDAの市販前承認を取得した。この承認は、PERSEVERE米国IDE試験の結果に基づくもので、同試験では標準的なヘミアーチ手術と比較して、30日時点での全死因死亡率が72%減少し、主要有害事象が54%減少したほか、遠位吻合部の新規エントリー裂傷はゼロであった。AMDSはこれまで人道的使用機器免除の下で提供されていた。同社は、今回のPMA承認により、年間推定1億5000万ドルの米国市場機会に本格的に取り組む態勢が整ったと述べている。Artivionの株価は、金曜日に23.61ドルで取引を終えた後、プレマーケット取引で2%以上上昇した。