Aurisco Pharmaceutical Co Ltd605116
▲ ポジティブ規制関連度
Passed U.S. FDA on-site inspection for GMP compliance and pre-approval, covering key products.
銘柄への影響 1
その他
Aurisco Pharmaceutical Co Ltd奥鋭特の公告によると、完全子会社の揚州奥鋭特が米国FDAから通知書と現地査察報告書を受領し、品質管理体制が米国FDA基準に適合していることが確認され、承認前査察および上市済み製品の定期的なGMP適合性査察に無事合格した。査察範囲にはインクリシランナトリウム、セマグルチド、コラテロン、ブリバラセタムなどの品目が含まれる。公告によると、インクリシランナトリウムは原薬で、成人の原発性高コレステロール血症の治療に用いられ、2025年の世界売上高は約11億9800万ドル。セマグルチドは血糖降下と減量に用いられ、2025年の世界売上高は約361億ドル。
Aurisco Pharmaceutical Co LtdPassed U.S. FDA on-site inspection for GMP compliance and pre-approval, covering key products.