BD（ベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー）は、被膜拘縮に対する乳房再建手術におけるGalaFLEX LITE™ Scaffoldを評価するSTANCE臨床試験が、最初の登録マイルストーンに達したと発表しました。米国内の33のアクティブな施設で274人の患者が治療を受け、最初の計画された中間解析が実施されることになりました。この登録数は、適応的デザインのもとで計画された最大登録数の50%を超えており、最大登録数は250人から530人と予想されています。被膜拘縮は、インプラントを用いた乳房手術の最も一般的な合併症であり、全体的な発生率は10%から20%で、従来の技術では再発リスクが54%に達することもあります。この試験は、GalaFLEX LITE™ Scaffoldの乳房適応に関するFDAの市販前承認申請を支援することを目的としています。GalaFLEX LITE™ Scaffoldは、10年以上にわたって軟部組織の支持に臨床使用されている生体吸収性ポリマーであるポリ-4-ヒドロキシブチレート（P4HB）で構成されています。
Becton Dickinson and CompanySTANCE trial for GalaFLEX LITE Scaffold reached first enrollment milestone, advancing toward an FDA PMA breast indication.
