Unicycive Therapeutics IncUNCY
▼ ネガティブ規制関連度
FDA issued Complete Response Letter due to third-party manufacturing deficiencies, delaying approval
銘柄への影響 2
Aging Population
Unicycive Therapeutics IncMaterials
ユニサイシブ・セラピューティクスは、透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症治療薬オキシランタナム炭酸塩の再提出新薬申請に対し、FDAから完全回答書を受領した。FDAは臨床的有効性や安全性について懸念を示さず、追加データも要求しなかった。この書簡は、2025年6月の前回の完全回答書につながったのと同じ第三者製造業者の不備を指摘しており、FDAはまだその業者の査察を行っていない。ユニサイシブは、2025年9月のFDAとのタイプA会議で議論された不備解消の進捗に基づいて申請を再提出していたが、その会議では新たな問題は提起されなかった。
Unicycive Therapeutics IncFDA issued Complete Response Letter due to third-party manufacturing deficiencies, delaying approval
