Greenwich Lifesciences IncGLSI
▲ ポジティブ規制関連度
European approval allows use of commercial GP2 in FLAMINGO-01 trial, enabling trial progress and potential market access.
銘柄への影響 1
Biotech & Genomic Medicine
Greenwich Lifesciences Incグリニッジ・ライフサイエンシズは、欧州医薬品庁が同社の商業生産GP2を第III相FLAMINGO-01乳がん試験で使用することを承認したと発表した。同じ商業ロットのGP2バイアルは、2026年初めにすでに米国FDAから米国施設向けに承認されており、約40から50の全米国施設に供給され、患者の治療が行われている。EMAの決定により、現在約170から180施設に達する米国と欧州の全臨床施設で同じロットが使用される見込みで、欧州の薬局への出荷はすでに進行中である。同社はまた、英国とカナダでこのロットを使用するための承認を、別個の規制手続きを通じて求めている。非盲検非HLA-A*02群の試験登録は250人の患者で完了しており、予備データでは、一次免疫シリーズ後の再発率が約70～80％減少し、第IIb相試験の結果と同様の傾向を示している。第IIb相試験では、治療を受けたHLA-A*02陽性患者で最大80％の再発率減少が認められた。
Greenwich Lifesciences IncEuropean approval allows use of commercial GP2 in FLAMINGO-01 trial, enabling trial progress and potential market access.