Greenwich Lifesciences Inc

グリニッジ・ライフサイエンシズは、取締役、役員、IPO前投資家が保有する株式のロックアップ期間を2027年1月31日まで延長したと発表した。これはIPOから約76カ月に相当する。この期間中、取締役会が制限を変更しない限り、これらの内部関係者は普通株式を売却できない。ロックアップ満了後は、日次および定期的な売却はリークアウト計画に従うが、取締役会は戦略的または財務的な取引のためにロックアップを早期に解除する可能性がある。スネハル・パテルCEOは、GLSI-100免疫療法の第III相FLAMINGO-01試験の進展を受けて、提携や資金調達に関する協議への関心が高まることが見込まれると述べた。

グリニッジ・ライフサイエンシズは、欧州医薬品庁が、乳がん再発予防免疫療法GLSI-100の第III相FLAMINGO-01試験において、HLA-A*02陽性患者と非HLA-A*02患者の両方をランダム化群に統合することを承認したと発表した。この決定により、欧州の施設は、FDAが既に統合を認めている米国施設と足並みが揃い、主要群の登録速度が実質的に2倍以上になり、人口の約55％を占める非HLA-A*02患者も登録可能となる。米国と欧州の全170～180の臨床施設は現在、同一のプロトコルで運用されており、最初の中間解析まで登録を継続でき、データは個別のHLAタイプごとに解析可能である。同社はまた、250人の非HLA-A*02非盲検群の登録が完了し、予備解析では初回免疫シリーズ後の再発率が約70～80％減少し、HLA-A*02患者で最大80％の減少が見られた第IIb相試験と同様の傾向を示していると報告した。グリニッジ・ライフサイエンシズは、両患者群の承認を統合解析を用いて追求する計画で、これによりGP2の市場が倍増する可能性がある。

グリニッジ・ライフサイエンシズは、欧州医薬品庁が同社の商業生産GP2を第III相FLAMINGO-01乳がん試験で使用することを承認したと発表した。同じ商業ロットのGP2バイアルは、2026年初めにすでに米国FDAから米国施設向けに承認されており、約40から50の全米国施設に供給され、患者の治療が行われている。EMAの決定により、現在約170から180施設に達する米国と欧州の全臨床施設で同じロットが使用される見込みで、欧州の薬局への出荷はすでに進行中である。同社はまた、英国とカナダでこのロットを使用するための承認を、別個の規制手続きを通じて求めている。非盲検非HLA-A*02群の試験登録は250人の患者で完了しており、予備データでは、一次免疫シリーズ後の再発率が約70～80％減少し、第IIb相試験の結果と同様の傾向を示している。第IIb相試験では、治療を受けたHLA-A*02陽性患者で最大80％の再発率減少が認められた。