Lantheus Holdings IncLNTH
▼ ネガティブ規制関連度
FDA issued Complete Response Letter for LNTH-2501 due to unresolved third-party facility manufacturing conditions, delaying approval.
銘柄への影響 1
Biotech & Genomic Medicine
Lantheus Holdings Incランセウス・ホールディングスは、神経内分泌腫瘍向けPET診断イメージングキットであるLNTH-2501の新薬申請に関して、米国食品医薬品局から完全回答書を受領したと発表した。FDAは、第三者の製造施設に関する未解決の条件を理由に、2026年6月29日の審査期限までに申請を承認できないと述べた。回答書では、ランセウスが提出したデータやLNTH-2501の安全性・有効性に関する懸念は一切指摘されなかった。同社は、パートナーおよび当局と緊密に連携し、施設の条件に対処してプログラムを進展させている。
Lantheus Holdings IncFDA issued Complete Response Letter for LNTH-2501 due to unresolved third-party facility manufacturing conditions, delaying approval.