健友股份の子会社、米国FDAから酢酸デスモプレシン注射液の製造施設移管を承認

Regulation
โดย Jiemian·元記事を読む
要約 · なぜ重要か

健友股份は公告で、子会社のMeithealがこのほど米国FDAから通知を受け、酢酸デスモプレシン注射液の製造施設を健进制薬に移管する申請が承認されたと発表した。対象となる規格は4mcg/mLと40mcg/10mL。この医薬品の従来のANDAはTeva Pharmaceuticalsが保有していたが、現在はMeithealが購入して保有している。参照製剤はJMNLR HOLDINGS INCが保有するDDAVPで、1984年に米国で承認・発売され、現在米国では他に5社の後発医薬品企業が販売している。同社は、今回の承認は同社の無菌注射剤の生産ラインと品質システムが米国のcGMP基準を満たしていることを証明するものであり、北米における注射剤パイプラインを充実させ、海外の自社サプライチェーン体制を整備すると述べている。

銘柄への影響 2

Health Care▼ · 1 銘柄
その他▲ · 1 銘柄

カバレッジ外企業 3

Meitheal Pharmaceuticals, Inc.非上場▲ ポジティブ
規制関連度

Meitheal received FDA approval for manufacturing site transfer, strengthening its injectable pipeline.

Jianjin Pharmaceutical Co Ltd非上場± 混在
関連度

JMNLR Holdings Inc非上場± 混在
関連度

© 2026 MarketDXNews