Nanjing King-friend Biochemical Pharmaceutical Co Ltd

通化東宝は公告で、健友股份と共同開発したインスリンアスパルト注射液が、成人および小児糖尿病患者の血糖コントロール改善を適応として、米国食品医薬品局（FDA）から正式に販売承認を取得したと発表した。

健友股份の公告によると、完全子会社Emergeは2026年7月24日、米国FDAから正式な承認通知を受領し、インスリンアスパルト注射液のBLAが承認され、成人および小児糖尿病患者の血糖コントロール改善に使用される。現時点で、本プロジェクトの累計研究開発費は約1億9959万元となっている。

健友股份の子会社Meitheal Pharmaceuticals, Inc.はこのほど、米国FDAから酢酸デスモプレシン注射液の製造地移転承認書を取得し、健进制薬有限公司の施設での製造が認められた。当該医薬品の規格は4mcg/mLおよび40mcg/10mL、ANDA番号は074888で、適応症には中枢性尿崩症、ならびにA型血友病およびI型フォン・ヴィレブランド病患者の止血管理が含まれる。本プロジェクトにはすでに約478万元の研究開発費が投じられている。今回の承認は、同社の無菌注射剤製造ラインおよび品質システムが米国cGMP基準に適合していることを示すものであり、北米の医療機関向け注射剤製品ラインアップの充実と、海外における自社サプライチェーン体制の整備が期待される。