Nyxoah SAは、米国での承認後BREATHE試験を開始し、最初の患者にGenioシステムを埋め込んだ。これは、FDA承認後の閉塞性睡眠時無呼吸治療の臨床エビデンスを拡大するためのマイルストーンである。同社の株価は、このニュースにもかかわらず前営業日に約8%下落し、年初来では64.8%下落している。これは、業界の10.8%成長やS&P 500の12.2%上昇と比較される。BREATHE試験は、Nyxoahにとってこれまでで最大の前向きGenio試験であり、米国の最大25施設で最大229人の患者を登録し、最長5年間の追跡調査を行う予定である。主要な有効性評価項目は、12ヶ月時点での無呼吸低呼吸指数と酸素飽和度低下指数の反応率であり、安全性評価では、デバイスおよび手技に関連する重篤な有害事象を追跡する。最初のインプラントは、サウスフロリダENTアソシエイツのRolando Molina医師によって実施され、Edward Mezerhane医師が主任研究者を務めた。舌下神経刺激療法市場は、2025年に3億5872万ドルと評価され、Expert Market Researchによると、年平均成長率12.10%で成長し、2035年までに11億2000万ドルに達すると予想されている。
NyxoahShares fell 8% despite first U.S. Genio implant in BREATHE study, indicating market disappointment.
