ポリピッドは、2つの変革的な節目を発表した。D-PLEX100の新薬申請がFDAに優先審査付きで受理されたこと、そして米国とカナダにおける独占的商業化提携をアズリティ・ファーマシューティカルズと締結したことだ。FDAは優先審査を認め、PDUFA目標日を2026年11月28日に設定し、申請審査上の問題はないとした。アズリティとの契約に基づき、ポリピッドは前払いおよび短期マイルストーンとして3000万ドルを確保し、さらに規制・上市・売上マイルストーンとして2億9000万ドル超を受け取る資格があり、これに加えて10%台半ばから20%台半ばの段階的ロイヤルティと、供給する全ユニットに対する移転価格が得られる。ポリピッドは2026年第3四半期に欧州医薬品庁へ販売承認申請を提出する予定で、アズリティによるD-PLEX100の商業発売は2027年初頭を見込んでいる。同社は2026年第2四半期に780万ドルの純損失を計上し、2026年6月30日時点の現金および現金同等物は660万ドルで、既存の資金で2028年まで事業を継続できると見込んでいる。
PolyPidFDA acceptance of NDA with Priority Review for D-PLEX100
Exclusive commercialization partnership for D-PLEX100 in US and Canada
