PolyPid

ポリピッドは、2つの変革的な節目を発表した。D-PLEX100の新薬申請がFDAに優先審査付きで受理されたこと、そして米国とカナダにおける独占的商業化提携をアズリティ・ファーマシューティカルズと締結したことだ。FDAは優先審査を認め、PDUFA目標日を2026年11月28日に設定し、申請審査上の問題はないとした。アズリティとの契約に基づき、ポリピッドは前払いおよび短期マイルストーンとして3000万ドルを確保し、さらに規制・上市・売上マイルストーンとして2億9000万ドル超を受け取る資格があり、これに加えて10%台半ばから20%台半ばの段階的ロイヤルティと、供給する全ユニットに対する移転価格が得られる。ポリピッドは2026年第3四半期に欧州医薬品庁へ販売承認申請を提出する予定で、アズリティによるD-PLEX100の商業発売は2027年初頭を見込んでいる。同社は2026年第2四半期に780万ドルの純損失を計上し、2026年6月30日時点の現金および現金同等物は660万ドルで、既存の資金で2028年まで事業を継続できると見込んでいる。

米国食品医薬品局はPolyPidのD-PLEX100に関する新薬申請を優先審査で受理し、審査終了目標日を2026年11月28日に設定した。FDAは申請書類に不備はないと判断し、優先審査により審査期間は約6か月に短縮される。これにより、同社が従来見込んでいた2027年第1四半期よりも約1四半期早い判断が下される見通しだ。今回の受理により、Azurity Pharmaceuticalsからの1500万ドルのマイルストーン支払いが発生し、2026年7月17日に発表された米国およびカナダにおける独占的商業化提携に基づく契約一時金と短期マイルストーン支払いの総額3000万ドルが完了する。D-PLEX100は腹部大腸手術を受ける患者の手術部位感染予防を目的として開発されており、承認された場合、Azurityによる米国での商業化は2027年初頭に開始される見込みである。

PolyPidは、D-PLEX100について米国およびカナダにおいてAzurity Pharmaceuticalsと独占的な商業提携契約を締結した。PolyPidは、契約一時金として1500万ドル、さらに2026年8月に見込まれるFDAによる新薬承認申請受理時に1500万ドルの短期マイルストーンを受領する。加えて、規制、開発、販売に基づく最大約3億ドルの追加マイルストーンと、10%台半ばから20%台半ばの段階的ロイヤルティを受け取る。Azurityは承認取得後、同社の画期的な商業モデルを活用してD-PLEX100を販売し、PolyPidが製品の製造と供給を担う。また、Azurityは腹部手術部位感染症を超えた適応拡大の可能性に向けた臨床開発にも資金を提供する。今回の提携は、第3相SHIELD II試験で手術部位感染症の発生率が相対リスクで60%減少した良好な結果を受けたもので、米国での発売は2027年第1四半期を目標としている。