同和薬業、オーストラリアTGAの医薬品GMP認証を初取得

Regulation

要約 · なぜ重要か

江西同和薬業股份有限公司はこのほど、オーストラリア医薬品管理局からミラベグロンおよびエンパグリフロジン原薬のGMP適合証明書を取得した。同社がTGAのGMP認証を取得するのは今回が初めて。証明書番号はMI-2025-CE-02875-1、有効期限は2028年8月3日まで。ミラベグロンは過活動膀胱の治療に、エンパグリフロジンは2型糖尿病の治療に用いられる。今回の認証は、同社の品質システムと生産環境設備がTGAに認められたことを示し、国際市場の開拓とオーストラリア市場への参入資格の取得を後押しするものとなる。同社は同時に、海外販売が市場環境の変化や為替変動などの要因に影響を受ける可能性があると注意を促している。