Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co Ltd

江西同和薬業股份有限公司は公告で、このほど米国食品医薬品局からミラベグロン原薬の登録承認通知を受領したと発表した。医薬品マスターファイル番号は031661。ミラベグロンは選択的β3アドレナリン受容体作動薬で、過活動膀胱の治療に用いられる。今回の承認は、FDAが当該原薬のDMFファイルの技術審査を完了し、関連する製剤顧客のANDA申請要件を満たせることを示す。同社は、これが市場拡大や顧客開拓、国際市場事業のさらなる拡大につながるとしているが、関連製品の販売は市場環境の変化や為替変動などの要因に影響されやすいとも注意を促している。

江西同和薬業股份有限公司はこのほど、オーストラリア医薬品管理局からミラベグロンおよびエンパグリフロジン原薬のGMP適合証明書を取得した。同社がTGAのGMP認証を取得するのは今回が初めて。証明書番号はMI-2025-CE-02875-1、有効期限は2028年8月3日まで。ミラベグロンは過活動膀胱の治療に、エンパグリフロジンは2型糖尿病の治療に用いられる。今回の認証は、同社の品質システムと生産環境設備がTGAに認められたことを示し、国際市場の開拓とオーストラリア市場への参入資格の取得を後押しするものとなる。同社は同時に、海外販売が市場環境の変化や為替変動などの要因に影響を受ける可能性があると注意を促している。

同和薬業の公告によると、同社の原薬であるメアザルタンカリウムとエドキサバントシル酸塩がこのほど、江西省薬品監督管理局による医薬品GMP適合性調査に合格した。メアザルタンカリウムは成人の本態性高血圧症の治療に用いられ、エドキサバントシル酸塩は経口抗凝固薬で、主に非弁膜症性心房細動患者における脳卒中および全身性塞栓症の予防、ならびに深部静脈血栓症および肺塞栓症の治療または予防に使用される。調査はそれぞれ2026年1月24日から1月27日までと、2026年6月16日から6月18日まで実施された。2026年第1四半期、同和薬業の売上高は1億8400万元、親会社株主に帰属する純利益は1878万元であった。