Abbott LaboratoriesAbbott's Amulet 360 received CE Mark, a regulatory approval for its next-generation device, with positive clinical data and planned rollout.

Abbott ประกาศว่าได้รับเครื่องหมาย CE สำหรับอุปกรณ์ Amulet 360 Left Atrial Appendage Occluder รุ่นใหม่ ซึ่งออกแบบมาเพื่อลดความเสี่ยงของโรคหลอดเลือดสมองในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจห้องบนสั่นพลิ้วชนิดไม่ใช่ลิ้นหัวใจ อุปกรณ์นี้จะปิดผนึก left atrial appendage เพื่อป้องกันการเกิดลิ่มเลือด โดยพัฒนาต่อยอดจากอุปกรณ์ LAA occluder รุ่นแรกของ Abbott ด้วยส่วนที่อ่อนนุ่มและเข้ากับสรีระได้ดีกว่า รวมถึงมีจุดยึดขนาดเล็กกว่าเพื่อรองรับกายวิภาคที่หลากหลายมากขึ้น ข้อมูลทางคลินิกจากการศึกษา VERITAS ซึ่งมีผู้ป่วย 400 รายจากโรงพยาบาลมากกว่า 30 แห่ง แสดงให้เห็นว่าการฝังอุปกรณ์ประสบความสำเร็จในผู้ป่วย 99.8% ไม่มีภาวะแทรกซ้อนในช่วงแรก และการปิดสนิทสมบูรณ์ในผู้ป่วย 93.9% ภายใน 45 วัน การผ่าตัดครั้งแรกในยุโรปดำเนินการที่เยอรมนีและเดนมาร์ก โดยมีแผนขยายการใช้งานในวงกว้างในอีกไม่กี่สัปดาห์ข้างหน้า การอนุมัติครั้งนี้ถือเป็นการอนุมัติครั้งสำคัญครั้งที่สี่ของ Abbott ในด้านสรีรวิทยาไฟฟ้าหัวใจภายในระยะเวลากว่าหนึ่งปี ต่อจากระบบ Volt PFA และ TactiFlex Duo
Abbott LaboratoriesAbbott's Amulet 360 received CE Mark, a regulatory approval for its next-generation device, with positive clinical data and planned rollout.