AngioDynamics ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับคำขอการยกเว้นอุปกรณ์ที่อยู่ระหว่างการวิจัย เพื่อเริ่มการศึกษา RELIEF ซึ่งจะประเมินระบบ NanoKnife ของบริษัทในฐานะการรักษาแบบแผลเล็กสำหรับอาการทางเดินปัสสาวะส่วนล่างที่เกิดจากภาวะต่อมลูกหมากโตชนิดไม่ร้ายแรง การศึกษาแบบไปข้างหน้าและมีกลุ่มเดียวนี้จะรับผู้ป่วย 40 คนจากสถานที่ทางคลินิกในสหรัฐฯ สูงสุด 5 แห่ง โดยมีจุดสิ้นสุดหลักรวมถึงการเปลี่ยนแปลงของคะแนนอาการต่อมลูกหมากสากลและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่ระยะ 6 เดือน และจะติดตามผลต่อไปเป็นเวลา 5 ปี ระบบ NanoKnife ใช้เทคโนโลยีอิเล็กโทรโพเรชันแบบผันกลับไม่ได้ ซึ่งได้รับการอนุมัติแล้วสำหรับการทำลายเนื้อเยื่อต่อมลูกหมาก โดยส่งคลื่นไฟฟ้าที่ไม่ใช้ความร้อนเพื่อสร้างรูพรุนนาโนถาวรในเซลล์เป้าหมายขณะที่รักษาโครงสร้างโดยรอบไว้ หุ้นของ AngioDynamics ลดลง 3.4% ในวันที่ประกาศ และหุ้นลดลง 8.6% ตั้งแต่ต้นปี เทียบกับการลดลง 19% ของอุตสาหกรรมและการเพิ่มขึ้น 8.5% ของดัชนี S&P 500 บริษัทมีมูลค่าตลาด 502.2 ล้านดอลลาร์
Biodesix Inc
West Pharmaceutical Services IncAngioDynamics IncFDA IDE approval for NanoKnife BPH study is a positive regulatory milestone for a new indication.
Globus Medical