BD (Becton, Dickinson and Company) ประกาศว่าการทดลองทางคลินิก STANCE ซึ่งประเมินโครงร่าง GalaFLEX LITE™ ในการผ่าตัดเสริมเต้านมซ้ำสำหรับภาวะแคปซูลคอนแทรกเจอร์ ได้บรรลุเป้าหมายการลงทะเบียนผู้ป่วยครั้งแรก โดยมีผู้ป่วย 274 รายได้รับการรักษาใน 33 สถานที่ที่ดำเนินการอยู่ในสหรัฐอเมริกา ซึ่งทำให้เกิดการวิเคราะห์ interim ตามแผนครั้งแรก การลงทะเบียนนี้เกินกว่า 50% ของการลงทะเบียนสูงสุดที่วางแผนไว้ ซึ่งคาดว่าจะอยู่ในช่วง 250 ถึง 530 รายภายใต้การออกแบบแบบปรับเปลี่ยนได้ ภาวะแคปซูลคอนแทรกเจอร์เป็นภาวะแทรกซ้อนที่พบบ่อยที่สุดของการผ่าตัดเต้านมแบบใช้ implant โดยมีอุบัติการณ์โดยรวม 10% ถึง 20% และความเสี่ยงของการกลับเป็นซ้ำอาจสูงถึง 54% ด้วยเทคนิคแบบดั้งเดิม การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อสนับสนุนการยื่นขออนุมัติ PMA (Premarket Approval) ต่อ FDA สำหรับข้อบ่งชี้ทางเต้านมของโครงร่าง GalaFLEX LITE™ ซึ่งประกอบด้วย poly-4-hydroxybutyrate (P4HB) ซึ่งเป็นโพลีเมอร์ที่ย่อยสลายได้ทางชีวภาพที่มีการใช้ทางคลินิกมากกว่า 10 ปีในการรองรับเนื้อเยื่ออ่อน
Becton Dickinson and CompanySTANCE trial for GalaFLEX LITE Scaffold reached first enrollment milestone, advancing toward an FDA PMA breast indication.
Intuitive Surgical Inc