ยูนิไซซีฟ เธอราพิวติกส์ ได้รับหนังสือตอบรับฉบับสมบูรณ์จากองค์การอาหารและยาสหรัฐ สำหรับการยื่นขออนุมัติยาใหม่ที่ส่งกลับไปอีกครั้งสำหรับยาออกซิแลนทานัมคาร์บอเนต ซึ่งเป็นยารักษาภาวะฟอสเฟตในเลือดสูงในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่ฟอกไต องค์การอาหารและยาสหรัฐไม่ได้หยิบยกข้อกังวลใดๆ เกี่ยวกับประสิทธิภาพทางคลินิกหรือความปลอดภัย และไม่ได้ขอข้อมูลเพิ่มเติมแต่อย่างใด หนังสือดังกล่าวอ้างถึงข้อบกพร่องด้านการผลิตจากผู้ผลิตภายนอกรายเดิม ซึ่งนำไปสู่หนังสือตอบรับฉบับสมบูรณ์ก่อนหน้านี้ในเดือนมิถุนายน 2025 และองค์การอาหารและยาสหรัฐยังไม่ได้เข้าตรวจสอบผู้ผลิตรายนั้น ยูนิไซซีฟได้ยื่นคำขออีกครั้งโดยอิงจากความคืบหน้าของผู้ผลิตในการแก้ไขข้อบกพร่อง ซึ่งได้มีการหารือในการประชุมประเภทเอ กับองค์การอาหารและยาสหรัฐในเดือนกันยายน 2025 โดยไม่มีการหยิบยกประเด็นใหม่ใดๆ
Unicycive Therapeutics IncFDA issued Complete Response Letter due to third-party manufacturing deficiencies, delaying approval
Commercial Metals Company