หุ้นกัลเดอร์มา กรุ๊ป เอจี ร่วงลงเกือบ 6% ในวันพุธ หลังจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ปฏิเสธการอนุมัติยารักษาริ้วรอย รีลาโบโทลินัมท็อกซินเอ ทำให้การเข้าสู่ตลาดความงามของสหรัฐฯ ล่าช้าออกไป หุ้นลดลง 5.8% มาอยู่ที่ 173.25 ฟรังก์สวิส ซึ่งต่ำกว่าดัชนีอ้างอิงเอสเอ็มไอที่แทบไม่เปลี่ยนแปลงในช่วงบ่าย องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ได้ออกหนังสือตอบกลับฉบับสมบูรณ์ โดยอ้างถึงข้อสังเกตที่เกี่ยวข้องกับการผลิตที่พบระหว่างการตรวจสอบ นับเป็นครั้งที่สองที่หน่วยงานกำกับดูแลปฏิเสธคำขอ หลังจากที่เคยประสบปัญหาด้านการผลิตในลักษณะเดียวกันเมื่อปี 2023 แม้ว่าจะไม่มีข้อกังวลใหม่เกี่ยวกับความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพก็ตาม กัลเดอร์มาระบุว่ากำลังดำเนินการแก้ไขข้อสังเกตขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯ และวางแผนที่จะหารือกับหน่วยงานกำกับดูแลเกี่ยวกับขั้นตอนต่อไปโดยเร็วที่สุด พร้อมย้ำว่าการได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ ยังคงเป็นเป้าหมายเชิงกลยุทธ์ที่สำคัญ การตัดสินใจนี้จำกัดเฉพาะการยื่นขออนุมัติในสหรัฐฯ และจะไม่ส่งผลกระทบต่อการอนุมัติที่มีอยู่หรือการทบทวนที่กำลังดำเนินการในตลาดอื่นๆ ซึ่งการรักษานี้ภายใต้ชื่อการค้า เรลฟีเดส มีจำหน่ายแล้วในกว่า 20 ประเทศ รวมถึงยุโรป สหราชอาณาจักร ออสเตรเลีย และบางส่วนของเอเชีย
Galderma Group NFDA issued Complete Response Letter declining approval of RelabotulinumtoxinA due to manufacturing issues, delaying U.S. market entry.