Galderma Group N

หุ้นกัลเดอร์มา กรุ๊ป เอจี ร่วงลงเกือบ 6% ในวันพุธ หลังจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ปฏิเสธการอนุมัติยารักษาริ้วรอย รีลาโบโทลินัมท็อกซินเอ ทำให้การเข้าสู่ตลาดความงามของสหรัฐฯ ล่าช้าออกไป หุ้นลดลง 5.8% มาอยู่ที่ 173.25 ฟรังก์สวิส ซึ่งต่ำกว่าดัชนีอ้างอิงเอสเอ็มไอที่แทบไม่เปลี่ยนแปลงในช่วงบ่าย องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ได้ออกหนังสือตอบกลับฉบับสมบูรณ์ โดยอ้างถึงข้อสังเกตที่เกี่ยวข้องกับการผลิตที่พบระหว่างการตรวจสอบ นับเป็นครั้งที่สองที่หน่วยงานกำกับดูแลปฏิเสธคำขอ หลังจากที่เคยประสบปัญหาด้านการผลิตในลักษณะเดียวกันเมื่อปี 2023 แม้ว่าจะไม่มีข้อกังวลใหม่เกี่ยวกับความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพก็ตาม กัลเดอร์มาระบุว่ากำลังดำเนินการแก้ไขข้อสังเกตขององค์การอาหารและยาสหรัฐฯ และวางแผนที่จะหารือกับหน่วยงานกำกับดูแลเกี่ยวกับขั้นตอนต่อไปโดยเร็วที่สุด พร้อมย้ำว่าการได้รับการอนุมัติในสหรัฐฯ ยังคงเป็นเป้าหมายเชิงกลยุทธ์ที่สำคัญ การตัดสินใจนี้จำกัดเฉพาะการยื่นขออนุมัติในสหรัฐฯ และจะไม่ส่งผลกระทบต่อการอนุมัติที่มีอยู่หรือการทบทวนที่กำลังดำเนินการในตลาดอื่นๆ ซึ่งการรักษานี้ภายใต้ชื่อการค้า เรลฟีเดส มีจำหน่ายแล้วในกว่า 20 ประเทศ รวมถึงยุโรป สหราชอาณาจักร ออสเตรเลีย และบางส่วนของเอเชีย

กัลเดอร์มาได้รับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ เกี่ยวกับการยื่นขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพสำหรับรีลาโบโทลินัมท็อกซินเอ โดยมีข้อคิดเห็นเกี่ยวกับข้อสังเกตระหว่างการตรวจสอบสถานที่ผลิตและการปรับปรุงวิธีการวิเคราะห์ ด้านอื่นๆ ทั้งหมดของคำขอ รวมถึงความปลอดภัยและประสิทธิภาพ ไม่พบข้อบกพร่อง บริษัทกำลังดำเนินการแก้ไขและป้องกัน และวางแผนที่จะตอบกลับอย่างรวดเร็ว พร้อมระบุว่าข้อสังเกตดังกล่าวไม่ส่งผลกระทบต่อการอนุมัติหรือการเปิดตัวในตลาดอื่นๆ เรลไฟเดส ซึ่งเป็นชื่อแบรนด์ของรีลาโบโทลินัมท็อกซินเอ ได้รับการอนุมัติแล้วใน 33 ตลาด และเปิดตัวในมากกว่า 20 แห่ง รวมถึงทั่วทวีปยุโรป ตะวันออกกลาง และออสเตรเลีย โดยมีแนวโน้มการเปิดตัวในช่วงแรกที่น่าพอใจ การยื่นขอขึ้นทะเบียนในประเทศอื่นๆ ยังคงเป็นไปตามกำหนด