Galderma Group NGALD
ถูกกล่าวถึง
ผลกระทบต่อหุ้น 1
Health Care
Galderma Group NGalderma Group Nกัลเดอร์มาได้รับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์จากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ เกี่ยวกับคำขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพสำหรับรีลาโบโทลินัมท็อกซินเอ ซึ่งเป็นสารโบทูลินัมท็อกซินรุ่นใหม่ ข้อเสนอแนะของ FDA เกี่ยวข้องกับข้อสังเกตระหว่างการตรวจสอบสถานที่ผลิตและการปรับปรุงวิธีการวิเคราะห์ โดยไม่พบข้อบกพร่องในส่วนของความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพของเอกสารยื่น กัลเดอร์มาระบุว่าจะยังคงเจรจากับหน่วยงานเพื่อแก้ไขข้อสังเกตดังกล่าว และย้ำว่าการผลักดันรีลาโบโทลินัมท็อกซินเอในสหรัฐฯ ยังคงเป็นสิ่งสำคัญสูงสุด ความเห็นของ FDA ไม่ส่งผลกระทบต่อการอนุมัติหรือการเปิดตัวในตลาดต่างประเทศอื่น ๆ ซึ่งเรลฟีเดสส์ ซึ่งเป็นชื่อแบรนด์ของรีลาโบโทลินัมท็อกซินเอ ได้รับการอนุมัติแล้วใน 33 ตลาด และเปิดตัวในมากกว่า 20 ตลาด รวมถึงยุโรป ตะวันออกกลาง เอเชีย และออสเตรเลีย สถานที่ผลิตของกัลเดอร์มาได้ผ่านการตรวจสอบจากหน่วยงานกำกับดูแลทั่วโลกแล้ว 10 ครั้งนับตั้งแต่ปี 2022 เพื่อสนับสนุนการเปิดตัวในต่างประเทศ
Galderma Group N